李俊明、张峰、贾兴隆、孙凤、魏发学委员：

你们在政协定西市五届三次会议上提出的“关于推进中药材地方标准修订，提升中药全产业链质量控制水平的提案”收悉，现将办理情况答复如下：

接到提案后，市市场监管局高度重视，按照提案内容和相关要求，及时组织召开提案办理专题会议，对提案进行研究，结合部门工作实际，制定了办理计划，明确了责任分工，确定了工作任务和措施，提出了办理目标，确定了办结时限，确保提案能够保质保量按时完成办理。

一是积极参与省级中药标准制定修订。省级中药标准是保障药品安全、有效和质量可控的重要技术依据，是国家药品标准体系的重要补充。我们在推动中医药产业发展中始终注重发挥药品的标准引领作用，根据《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等相关法律法规，以及《甘肃省药监局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》要求，持续规范省级中药标准的制定、修订和发布实施工作，鼓励支持社会团体、企事业组织及公民积极参与甘肃省中药标准研究和提高工作，以加快完善甘肃特色药品安全标准体系。近三年来，我市部分中药生产企业（如陇西一方、陇西奇正、甘肃渭水源、甘肃扶正、甘肃岷海、甘肃九州天润等）、中医药检测研究机构以及市场监管、农业农村等部门积极参与省级中药标准的制修订工作，成为了标准起草单位成员。2020年以来，省药监局先后发布了当归、‌党参、‌黄芪等24个大宗地产中药材品种产地加工质量标准和技术规范，进一步明确了产地片的规格与等级、质量要求、检验方法等，规定了其在传统加工方法、工艺流程、产地加工基地等方面的技术规范。同时完成了包含136个品种的《甘肃省中药材标准（2020年版）》，包含245种药材、348种炮制规格的《甘肃省中药炮制规范（2022年版）》的制定、修订工作。

二是扎实开展自主申报标准制定工作。2024年以来，我市有多项地方标准立项申报，即将在审核后发布实施。通渭县清凉沅金银花产业扶贫开发有限公司完成《金银花种苗繁育技术规程》《金银花栽培技术规程》的修订；市经济作物技术推广站完成《淫羊藿种苗繁育技术规程》《淫羊藿种子繁育技术规程》的立项；市农业科学研究院完成《党参品种 渭党2号》《黄芪品种 陇芪1号》《当归品种 岷归2号》的立项；甘肃本草元中药材有限公司完成《中药材种质资源圃建设与管理技术规程》的立项；陇西县中医药研究院完成《地理标志产品 陇西黄芪》《地理标志产品 陇西白条党参》的立项。

三是认真梳理标准现状明晰努力方向。目前，省级中药标准形成机制主要包含课题征集和自主申请两种方式，省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，而对未列入标准研究课题目录的，相关单位、团体、公民可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出制定修订申请或建议。同时，根据《甘肃省市场监管局关于发布甘肃省地方标准集中复审结论的通知》精神，甘肃省地方标准复审结论为“废止”的，由省市场监管局依法公告；复审结论为“修订”的，由有关行政主管部门负责组织修订，2年内完成，逾期未完成的，将予以公告废止；复审结论为“继续有效”的，由有关行政主管部门继续推进标准实施。地方标准制修订计划复审结论为“继续执行”的，由有关行政主管部门督促起草单位尽快完成标准起草工作；复审结论为“终止”的，该计划不再执行。

针对本提案涉及的14个中药材品种的种子（种苗）繁育技术规程、栽培技术规程、初加工及仓储技术规程等三部分的省级地方标准的制修订提升，市市场监管局组织相关科室及直属单位进行了会商讨论，并向省市场监管局标准化处、标准化研究院等部门进行了衔接汇报和政策咨询，安排市药品检验检测中心根据《甘肃省市场监管局关于发布甘肃省地方标准集中复审结论的通知》和相关平台数据对14个中药材品种的相关标准进行梳理，对于没有国家标准和省级地方标准的，提出省级地方标准的制定计划，按照相关立项审查程序提交省市场监管局进行审查，审查通过后由市药品检验检测中心联合市中药质量检验检测评价联盟开展地方标准制定工作。

四是持续加大新标准的实施应用力度。结合近几年来我市在全国率先开展的大宗中药材产地加工试点和中药材GAP监督实施示范建设工作，我们不断强化对新标准、新技术和新规范的宣传培训、推广应用。省大宗地产中药材产地加工领导小组多次前来我市督查调研中药材产地加工工作，市县市场监管部门联合农业农村、中医药产业和省药监局定西执法检查局等部门，深入企业、合作社、种植基地进行指导培训。先后配合省上在岷县召开全省中药材GAP示范建设培训推进会，在陇西县召开全省2024年中药材绿色标准化种植暨GAP基地建设定西市现场培训会，均将标准的宣贯实施作为主要内容之一，以促进企业标准应用实施和产品质量提升。同时，积极配合中药材GAP指导专家组，对中药示范建设企业，就中药材GAP基地建设的基本方法、路径、要求开展了全覆盖培训，帮助企业提升GAP实施的能力水平，持续高效推动中药材GAP监督实施示范建设工作，全面助推中药材产业标准化、规范化、高质量发展。

下一步，我们将围绕中药标准的制修订提升，持续做好以下几项工作：一是结合我市中药产业的发展实际，特别是省级地方标准制定修订和应用现状，按照相关法律法规和政策要求，积极宣传引导，提供政策咨询，并做好衔接汇报，持续推动地方标准的制定修订工作。二是在通过学习宣传、推广运用、数据分析和成效总结的基础上，及时申报立项，争取将2023年制定发布的黄芪、当归、党参、羌活等10个道地或定西市主产中药材品种种植团体标准转化为省级地方标准。三是加大对新标准、新规范的宣传培训和推广使用力度，确保中药材种植生产符合技术规范和质量标准要求，通过提高中药品质，进一步为我市推进中医药全产业链高质量发展注入新动能。

再次感谢你们对我市中医药产业发展工作的关心和支持！

                     定西市市场监督管理局

                      2024年8月28日