现将《贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的工作措施》印发你们，请结合实际，采取有效措施，抓好贯彻落实。

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            定西市林业和草原局    定西市中医药产业发展局

            甘肃省药监局定西执法检查局                       

                                                                      2022年10月31日

贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的工作措施

为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》公告 （2022年第22号）及甘肃省药监局、省农业农村厅、省林草局、省中医药局四部门发布的《关于贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的实施意见》（甘药监发〔2022〕121号）精神，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，发挥我市中药材资源和建设国家中医药产业发展综合试验区优势，推动中药材产业高质量发展，结合我市实际，提出如下工作措施。

一、工作目标

力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我市中药材资源优势，实现全市产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。落实《定西市委市政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《定西市“十四五”中医药产业发展规划》《定西市推进中药材入园上市工作若干措施》《定西市中医药产业发展三年行动计划（2022-2024）》《定西市大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》《定西市大宗地产中药材产地加工车间建设方案》等要求，到2025年，全市中药材标准化种植率达81%以上，提高我市在全国中药材市场中的定价权、话语权，形成发展中医药产业的独特优势，实现产业发展、企业增效、农民增收，巩固脱贫攻坚成果，衔接乡村振兴战略。

二、工作措施

（一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全市中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄芪、大黄、金银花、柴胡、板蓝根等作为重点优势品种，重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种。将大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。

（二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》《定西市“十四五”中医药产业发展规划》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。一是建设新品种选育及示范推广基地。以陇西县国家区域性良种繁育基地为中心,以项目为载体,引导科研单位与企业开展联合攻关,建立当归、黄芪、党参等道地大宗中药材良种选育基地。二是在陇西县、渭源县、岷县等中药材种植大县建设中药材种质资源库,开展种质资源保护、品种提纯复壮、种质鉴定等研究。建设8-10个高标准中药材种子种苗繁育示范基地，开展道地中药材提纯复壮、扩大繁育和示范,保障优良种子种苗供应,防止种质变异和退化。逐步探索道地大宗中药材工厂化育苗技术、当归熟地育苗和当归直播栽培等技术，推进中药材种子种苗标准化、集约化、专业化生产经营。三是建设道地大宗中药材标准化、生态化、仿野生种植基地。引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链，构建“龙头企业+村党支部+合作社+基地+农户”的生产经营机制，推进中药材种植“订单式”生产和企业上下游一体化经营，通过中药材全程规范化生产提升产业综合效益。

（三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。研究推广中药材绿色化、机械化、智能化生产加工新技术，在施肥环节,开展测土配方施肥、有机肥替代化肥行动，鼓励选用中药材专用肥料、生物肥、有机肥等绿色肥料，减少化肥用量，减轻面源污染。在病虫害防治环节，应用物理防治、生物防治等绿色防控技术,选用生物杀虫剂、生物杀菌剂等绿色农药,提升药材绿色有机品质,同时开展轮作倒茬解决连作障碍问题。中药材企业、合作社制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。全市中药材种植面积稳定在180万亩左右,标准化种植率达到81%。陇西县、岷县、渭源县、通渭县每年建设中药材标准化种植核心示范基地5万亩以上,漳县、临洮县3万亩以上,全市每年建设集中连片、标准化种植、规范化生产的中药材现代农业核心示范基地和标准化绿色药源基地30万亩。

（四）提升中药材产地加工能力。按照《中药材生产质量管理规范》要求，结合《定西市大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》《定西市大宗地产中药材产地加工车间建设方案》等，鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。龙头企业负责产地加工企业的厂房建设、人员配备和规范管理。产地加工建立完整准确的批生产记录，切制加工规程有传统经验或者研究验证数据支持。产地加工企业具备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选、加工、干燥、仓储、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的专业技术和质量管理人员，具有配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（五）创建知名品牌。着力打造“厚道甘肃·地道陇药”中药材品牌。产地加工产品使用全省统一的“产地片专用标识”，统一编号、扫码追溯，加大培育形成全国知名主导品牌。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我市作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中医药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。大力宣传品牌建设成就突出的龙头企业和优秀企业家，激发企业培育发展品牌的积极性。加大对中药驰名商标、著名商标、甘肃名牌产品及政府质量奖企业的扶持与保护力度，扶持培育20个以上具有国内影响力的自主品牌。引导鼓励企业、合作社开展中药材地理标志、有机产品认证及驰名商标创建。渭源县开展党参有机产品认证,推行中药材有机种植基地建设,争创自主商标品牌;通渭县建设金银花苗圃园,推广金银花有机种植。挖掘定西特色中医药文化资源,将中医药文化植入中药材品牌建设,培育独特的品牌价值,提升道地中药材品牌的知名度和美誉度，打造3-5个品质优良、文化深厚、市场认可高的道地中药材大品牌。

（六）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。一是完善中药材交易市场功能。整顿提升全市5个中药材交易市场，通过仓储管理、金融兑付、网上交易、代码识别、射频识别、快捷配送、分级分类等措施，开展线上线下协同交易，构建集仓储物流、电子商务、供应链管理为一体的现代化中药材交易市场体系。二是提升电子商务应用水平。鼓励有条件的中药企业依托自身品牌,开设网络中药材专卖店,开展网络零售、网上订货和洽谈签约等业务。鼓励中小微中药材经营企业利用第三方平台开展在线交易、在线支付及物流配送的集成应用。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的中药材营销模式。三是大力发展中药材平台经济。争取政策支持,推动中药材交易平台完善软件设施和平台功能、提升仓储服务水平,宣传引导上下游中药材企业向平台聚集，实现生产、加工、包装、检测、仓储“五统一”,打造集商品展示、价格发布、交易支付、物流售后、品牌推广及行情监测等功能为一体的中药材交易平台。

（七）加强质量安全管理。各相关部门按照职责分工，重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施，切实保障中药材种植、产地加工、中药饮片产品的质量安全，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。加强中药材检验检测机构能力建设，以政府购买服务的方式，取得CMA、CNAS认证的检验检测机构服务,开展土壤水肥、种子种苗、有效成分、农药及重金属残留等检测,为中药材全产业链质量溯源提供基础保障。同时对中药材上市交易品种进行检验检测,检验结果作为市场准入条件,扩大地产中药材质量检测覆盖面。发现产品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施，存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。

（八）健全完善追溯体系。统筹协调组建一体化中药材质量追溯信息化体系，搭建产地加工药材追溯信息化数字融合平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与监管部门及相关中药饮片生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。龙头企业及产地加工企业（车间）须建立完整的中药材质量管理体系，中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，有条件的可以建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯。

三、工作保障

（一）加强组织领导。各相关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，市级统筹协调和督查指导工作，县级落实推进工作具体任务。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据

（二）加强政策支持。支持道地中药材主产县区产业集群建设。建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。

（三）加强协作配合。各相关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门负责优化中药材产业布局，科学规划品种结构和种植面积，支持建设种子种苗繁育基地、提升道地中药材优质种子种苗繁供水平，牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导；推进大宗道地药材标准化示范基地建设，推广道地药材绿色化标准化生产模式，提升道地中药材绿色标准化生产水平；负责中药材从种植到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管和追溯体系建设；加强农业投入品监管，对违法行为进行处罚。林业和草原部门做好野生中药材资源保护管理工作。中医药产业发展部门负责制定全市中医药产业发展规划，指导和协调市直有关部门、各县区政府推动全市中医药规范化、标准化发展。市场监管部门负责新型经营主体的登记注册，药品零售的许可、检查，药品使用环节质量的监督检查，对进入药用渠道中药材产地加工片和以其为原料生产的中药饮片进行监督管理和质量抽检。省药监局定西执法检查局负责对全市药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等的相关检查和执法办案，必要时对相关中药材生产企业开展延伸检查，做好产地加工、质量管理指导工作。

（四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。

附件：国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220317110344133.html）