一、起草背景

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等；医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。具有对社会公众健康造成或可能造成严重损害等特性，一旦发生事故，有极大的可能性造成群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

为全面贯彻落实“人民至上、生命至上”的安全理念，指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械事件应急处置工作，有效预防药品（疫苗）和医疗器械事故发生，科学高效有序实施应急救援，及时控制和消除药品（疫苗）和医疗器械事故及其次生危害，最大限度地减少人员伤亡和财产损失。定西市市场监管局按照分管副市长的指示要求，在2022年7月19日由省政府办公厅印发的《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（甘政办发〔2022〕87号）总体框架下，组织起草了《定西市药品（疫苗）和医疗器械事件应急预案》。

二、主要内容

《定西市药品（疫苗）和医疗器械突发事件应急预案》主要包括总则、组织指挥体系、监测预警、应急响应、后期处置、应急保障、预案管理、附则等8部分内容，包含应急指挥部成员单位职责1个附件。

《定西市药品（疫苗）和医疗器械突发事件应急预案》在与《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械突发事件应急预案》保持协同性、一致性的基础上，结合市情，明确了应急指挥部成员职责。

（一）总则。明确了编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、突发事件概念及分级。

（二）组织指挥体系。明确了市应急指挥部。市应急指挥部由市政府分管副市长任总指挥，市政府相关副秘书长和市卫健委、市市场监管局主要负责同志任副总指挥。

市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。

同时，明确了市总指挥部职责、市总指挥部办公室职责，成员单位及主要职责、10个工作组及主要职责和县（区）组织指挥机构及职责。

（三）监测预警。明确了本级监测体系和作用、预警分级、预警信息发布、预警措施和预警变更与解除。

（四）应急响应。明确了信息报告、先期处置、应急响应等级、应急处置措施、信息发布、响应调整和响应终止。

（五）后期处置。明确了善后处置、事件调查、总结评估、责任与奖惩。

（六）应急保障。明确了队伍保障、信息保障、后勤保障。

（七）预案管理。明确了预案编制、预案评估与修订、应急演练、宣传与培训。

（八）附则。明确了名词术语释义、预案解释和预案实施时间。

相关链接：定西市人民政府办公室关于印发《定西市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

（文章来源：定西市人民政府网站）