1

定西佳泰药业有限公司

2018年5月25日-26日

孙建博、王宝林、李建胜

主要缺陷4项：

*00802  企业2018年4月质量机构负责人变更后未组织开展内审；

*02501  企业对验收、养护等岗位人员未进行相关管理制度、岗位职责、操作规程方面的培训；

*03201  文件的分发、保管等无相关的记录；

*06001  计算机系统数据未按日备份；  

一般缺陷4项：

02601  企业培训档案中培训内容不健全（未涉及质量管理制度、岗位职责及操作规程的内容）；

03501  部分岗位未获得与其工作内容相对应的岗位职责及操作规程等必要文件；

05502  2017年10月28日温湿度自动检测系统验证报告质量负责人未签字；

08405  企业未建立养护计划。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

2

甘肃佛慈中药材经营有限公司

2018年5月16日-17日

朱江、汪华、李君霞

主要缺陷6项：

*00901 企业于2018年3月组织开展了内审，内审结果全部符合要求，与实际状况不符。

*01703  企业质量管理部门未对部分购货单位的合法性进行审核（部分供货方资质未审核签字）。

*01705  企业质管部门未有效指导并监督药品采购储存养护等环节的质管工作。

*02501  企业对相关岗位人员培训不到位(企业制定的2018年培训计划未包含1-4月培训内容，也未开展日常培训)。

*04301  企业现有库房与实际经营规模不相适应。

*06401企业收购中药材时部分未留存供货单位相关资料（部分未索取农户身份证复印件等）

一般缺陷2项：

08304企业未按照贮藏要求在相应库房存放中药材（部分待验收的中药材露天堆放）。

08305  储存药品未采取防潮、防虫、防鼠措施（部分待验收的中药材露天堆放）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

3

甘肃保和药业有限公司

2018年5月16日

潘富全、乔福平、杨帅

主要缺陷2项：

*04704   监测的温度值超出规定范围时，系统每30分钟记录一次。

*08404   养护人员对库房温度未进行有效的监测、调控。

一般缺陷1项：

03401    企业对制定的文件未进行定期审核、修订。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

4

甘肃荣桦药业有限公司

2018年5月15-16日

仲志诚、苟烜、陈帅颖

主要缺陷3项：

*00901  公司对内审情况未制定相应的质量体系改进措施。

*01711  公司温湿度监测系统验证方案和验证报告中验证单位均未签字确认。

*02701  公司未制定2018年度培训计划，未开展培训和考核。

一般缺陷5项：

02702   公司未建立2018年度培训档案。

03401   企业未修订文件。

06102   公司与供货单位北京同仁堂（甘肃）中药材种植有限责任公司签订的质量保证协议供货方法定代表人未签字。

08403   公司养护人员2018年度对库房温湿度超标情况下未采取改善储存条件。

08409   公司养护人员未定期汇总分析养护信息。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

5

甘肃森源药业科技有限责任公司

2018年5月16日-5月17日

丁宁、王燕、胡志斌

主要缺陷5项：

*04703  中药材库房配备的通风设施（换气扇）不能正常运行；

*05401  企业未制定实施验证的标准和验证的操作规程；

*05601  企业未依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；

*06001  计算机系统数据未按日备份；

*08404  养护人员未对库房湿度采取措施进行有效调控（中药材库房湿度超标，未采取相应措施）。  

一般缺陷4项：

03401  企业未定期审核、修订文件（企业自2014年制定质量管理体系文件后，未根据国家相关法律法规的变化而修订本企业质量管理体系文件）；

04702 中药材库房配备的通风设施（换气扇）不能正常运行；

05201  未定期对冷库、冷藏车以及保温箱进行检查、维护并记录；

08305  储存药品未按照要求采取防潮措施（中药材库房湿度超标，未采取相应措施）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

6

甘肃首阳医药科技开发有限公司

2018年5月16日

张云飞、陈小刚、董占祥

主要缺陷8项：

*01706  企业质量管理部门未履行不合格药品处理相关程序监督职责；

*01710  质量管理部门未进行人员计算机系统操作权限审核与分配；

*01711  质量管理部门未及时组织开展温湿度监测系统校准、验证；

*01714  企业2017年未进行质量管理体系内审和风险评估；

*05301  企业未对温湿度监测设备定期进行校准和检定；

*05303  企业未对库房温湿度监测系统进行定期验证，温湿度监测系统未进行续期，无法实时监测并预警；

*06001  企业未对经营管理的数据进行定期备份；

*08705  无不合格药品处理过程无完整的手续和记录。

一般缺陷5项：

03402  企业未定期审核、修订文件；

04701  中药材、中药饮片阴凉库垫仓板丢失；

04702  中药材、中药饮片阴凉库窗户无遮光设施；

06102  企业与供货农户未签订质量保证协议；

08405  企业未制定养护计划，无养护记录。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

7

甘肃天健医药有限公司

2018年5月17日

潘富全、郭青、梁虎军

主要缺陷7项：

*00901  企业对内审情况未进行分析，未制定有效的质量管理体系改进措施。

*02701  企业对员工进行了培训和考核，但部分岗位人员（验收员）对岗位职责和操作程序不熟悉。

*04704  库房温湿度超标后温湿度自动监测系统记录的数据时间间隔不符合规定（数据间隔时间在1-12分钟之间）。

*05302  企业未对冷库进行高温极端外部环境条件下的保温效果的评估。

*05304  企业未对冷藏运输设施设备（冷藏车、冷藏箱）进行高温极端外部环境条件下的保温效果的评估和运输最长时限验证。

*08303  企业部分药品未按规定的储存要求存放于相应的库房（批号为201708002的当归存放在中药饮片常温库中）。

*08404  养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。

一般缺陷2项：

03402  企业未定期审核、修订文件。

08003  中药饮片验收记录未记录生产日期。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

8

甘肃效灵生物开发有限责任公司

2018年5月17日-5月18日

丁宁、王燕、胡志斌

企业于2018年3月20日下发放假通知，并于当日向陇西县食品药品监督管理局上报停业报告。查询计算机管理系统药品购进入库记录自2018年3月13日起无购进行为，药品销售记录从2018年3月19日起无销售行为，库房无库存，温湿度监测系统设置为断电未运行状态。

企业向省局报送停业情况报告。企业GSP证书暂缴至市局，恢复经营时实施现场检查。

9

甘肃雍和堂药业有限公司

2018年5月15日

潘富全、乔福平、杨帅

主要缺陷5项：

*00901   企业未对内审情况进行准确有效的分析，未制定有效的质量管理体系改进措施。

*02205   企业验收员何小娟不具有中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称。

*02701   企业按计划开展了培训，但相关人员（验收员、养护员）不能正确理解并履行职责。

*04704   温湿度自动检测数据部分丢失（2018年5月8日10时38分至5月14日16时0分无监测数据）。

*06001   计算机系统数据未按日备份。

一般缺陷1项：

08003   中药饮片验收记录中未记录生产日期。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

10

甘肃众康药业有限公司

2018年5月26日-5月27日

孙建博、王宝林、李建胜

主要缺陷4项：

*02701  企业部分岗位工作人员不能正确履行职责（验收员、养护员对各自工作部分内容不熟悉）；

*04703  中药饮片、中药材库房未配备室内外空气交换设备；

*07201  企业存在未按规定程序和要求对到货药品进行验收情况（抽查批号170707的附桂骨痛颗粒外包装箱上标有抽验标志，但箱内药品塑料中包装未打开，未对最小包装进行抽样验收）；

*07701  企业未做到按验收规定对到货药品逐批抽样验收。  

一般缺陷4项：

03401  企业未定期审核文件（企业制定的部分岗位人员职责与规范要求不一致）；

04702  中药饮片、中药材库房未配备通风设施；

05502  部分验证报告内容未审核签字；

    07801  部分药品验收时未做到对药品外观、包装、标签、说明书逐一检查核对（抽查批号170707的附桂骨痛颗粒未验收到最小包装）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

11

岷县恒德药业有限责任公司

2018年5月17-18日

仲志诚、苟烜、陈帅颖

主要缺陷6项：

*00801  企业未定期开展质量管理体系内审。

*00802  企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审。

*01201  质量负责人无法正确理解承担相应的质量责任并履行职责。

*01711  公司于2017年5月对温湿度监测系统做了验证，验证报告中符合短信通讯的方式，现场检查时由于当天天气情况停电，发电机未运行，阴凉库1中设备编号为41118228的温湿度自动监测设备显示温度16.9℃，湿度78.2%，公司人员未收到短信提示。所有温湿度自动监测设备于2016年12月5日进行了校准，建议再校准日期为2017年12月5日。

*02701  企业未制定年度培训计划并开展培训和考核。

*09601  特殊管理的药品出库未按照企业制定的有关规定进行复核出库。

一般缺陷5项：

01001   企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01717   质量管理部门未开展质量管理教育和培训。

03001   质量负责人体检日期为2016年8月18日。

03401   企业未定期审核修订文件。

08303   阴凉库1中设备编号为41118228的温湿度自动监测设备显示温度16.9℃，湿度78.2%，未采取相关措施。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

12

兰州仁和药业有限责任公司漳县分公司

2018年5月17日-18日

朱江、汪华、李君霞

主要缺陷3项：

*01706  企业质量管理部门对不合格药品处理过程未实施有效监督（2017年12月28日不合格药品销毁记录质量管理部门未签字审核）。

*02501  企业对相关岗位人员培训不到位（现场提问企业负责人汪桂芳对相关法律法规及业务知识不熟悉）。

*05901  企业未准确录入药品信息（企业计算机系统（药易通）录入的止咳祛痰糖浆（批号1801060001）批号与库存不相符。）。

一般缺陷4项：

01001  企业未采取前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01704  质量管理部门收集质量信息不全（未收集最近发布的碳酸氢钠注射液等药品的质量信息）。

02702  培训工作记录及培训档案不全（缺少2018年3月份培训内容资料）。

06501  企业与部分供货单位签订的质量保证协议内容不全（与兰州新光药业集团有限公司的质量保证协议未填写签订日期、未约定有效期限）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

13

渭源县广印堂医药有限公司

2018年5月17日-18日

赵渊博、汪春莲、李彦红

主要缺陷4项：

*00901  企业对内审的情况进行了分析，并制定了改进措施，但对内审中发现的缺陷未进行整改。

*02701  企业对个别员工培训不到位，不能保证其正确履行职责。

*06401  企业留存的法人授权委托书未填写受委托人姓名、身份证号码，委托期限，无法定代表人签字。

*08404  养护人员不能收到报警短信，不能及时对库房温湿度进行有效监测、调控。

一般缺陷5项：

02702  企业建立的培训档案内容不全。

04702  企业药品阴凉库内配备的防潮设施不能满足库房内药品储存要求。

06102  企业与供货单位签订的质量保证协议未签字。

06501  企业与供货单位签订的质量保证协议未明确有效期。

08035  企业未按照要求采取防潮措施。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

14

渭源县医药有限公司

2018年5月15日-16日

赵渊博、汪春莲、李彦红

主要缺陷3项：

*00901  企业对内审的情况进行了分析，并制定了改进措施，但对内审中发现的缺陷未进行整改。

*01201  企业未做到全员参与质量管理，个别人员未能履行职责。

*02501  企业对个别员工岗前培训不到位，不能保证其正确履行职责。

一般缺陷2项：

03401 企业未定期审核、修订文件（企业制定的药品不良反应报告制度规定质量管理部在1个工作日内负责向省局药品不良反应监测中心汇报，与相关法律法规规定不符）。

06102  企业与个别供货单位签订的质量保证协议未签字。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

15

甘肃启源生物科技有限责任公司

2018年6月12日

王东东、梁建勋、熊素君

*00801  企业未定期开展质量管理体系内审以及重大事项变更后未进行内审。

*02701  企业对员工进行了培训和考核，但部分岗位人员（验收员）对岗位职责和操作程序不熟悉。

*04704  库房温湿度超标后指定的三个短信通讯未运行（在三个手机上报警短信在5月19日后再未查到记录，但在温湿度监测系统中有超出范围的记录）。

*05901 计算机系统设置的授权范围不符合规范要求。

*08404  养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。

*11301  企业对销后退回的药品管理不规范（在退货区发现销后退回药品天麻胶囊等8个品种药品无退货凭证直接放于退货区，未存放在药品待验区）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

16

甘肃甘强医药发展有限责任公司

2018年6月13日

王东东、梁建勋、熊素君

*00802  企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

*04704  库房温湿度超标后指定的三个短信通讯未运行（在三个手机上报警短信在5月20日后再未查到记录，但在温湿度监测系统中有超出范围的记录，但计算机系统未显示红色标记，且未查到处理措施及记录）。

*01706  质量管理部门对不合格药品的确认、处理过程未实施监督。

*08404  养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。

*08705  计算机系统应当对质量不合格药品的处理过程、处理结果未进行记录，并跟踪处理。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

17

临洮县鑫泰药业有限责任公司

2018年6月19日

张建华、何云佳、刘仲华

1、企业于2017年12月开展了2017年度内审，2016年9月28日质量负责人变更后、2017年10月19日质量机构负责人变更后均未开展专项内审。

2、2017年8月25日从兰州九州通医药有限公司购进胞磷胆碱钠注射液时（批号170502）索取的供货方资质材料中无随货同行单原件备案票样。 

3、企业对储存、运输设施设备未定期进行检查清洁和维护（无检查清洁和维护记录）。

4、阴凉库中部分药品堆码间距小于5厘米（如青霉素V钾片批号：1804003与复方氨酚烷胺片批号：171222接触堆码）。

5、阴凉库中零货区含麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒（批号171104，太阳石药业有限公司）与其他药品储存在一起。

6、2018年4月16日从甘肃天元药业集团有限公司购进壮骨关节丸（批号：1710003S）600盒，质量协议签订日期为2018年1月1日，甲方未标明时间，供货方资质中公章为甘肃天元药业集团有限公司，《药品经营许可证》副本中甘肃天元药业有限公司名称变更为甘肃天元药业集团有限公司，变更时间为2018年1月25日。甘肃天元药业集团有限公司《关于企业名称变更的通知》（甘天药字［2018］008号），甘肃天元药业集团有限公司名称从2018年3月1日起执行。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

18

临洮县华荣药业有限责任公司

2018年6月21日

张建华、何云佳、刘仲华

1、企业对检查组进入库房时未登记，未发现非库房人员出入登记册。

2、2017年对温湿度监测设备未进行校准。

3、企业对储存、运输设施设备未定期进行检查清洁和维护（无检查清洁和维护记录）。

4、阴凉库中部分药品堆码间距小于5厘米（如2箱消炎利胆片批号：C18A011与3箱安乃近片批号：171110接触堆码）。

5、阴凉库、常温库中整货区储存的药品验收封签中无验收日期，验收人员未签字。

6、负一楼阴凉库中零货区外用药品与非药品未分开存放（如高锰酸钾，批号：180302，河南华凯生物科技有限公司，执行标准：GB-T1608-1997，与药品复方醋酸地塞米松乳膏，批号：B1128，存放在一起）；需阴凉储存的药品头孢呋辛酯胶囊（批号：20180202，海南日中天制药有限公司）320盒储存于二楼常温库中，2号温湿度监测点显示温度为22℃。

7、2018年5月11日从广州白云山和记黄埔中药有限公司购进的2880瓶消炎利胆片（批号：C18A011，广州白云山和记黄埔中药有限公司），未索取供货方印章、随货同行单备案样式。

8、2018年5月14日从安徽华源医药股份有限公司购进的600盒注射用头孢曲松钠（批号：1704115，上海上药新生药业有限公司），未索取供货方印章、随货同行单备案样式。

9、专管药品库中存放的复方甘草口服溶液240瓶（批号：170903-1，安徽环球药业股份有限公司，阴凉干燥保存），2号温湿度监测点显示温度为22.8℃。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

19

通渭县昌源药业有限公司

2018年6月20日—21日

王新巧、冯尕巧、王维亚

主要缺陷8项：

*02301企业从事质量管理工作的人员兼职采购岗位工作（质量管理员孙裴裴兼职采购工作）。

*02501企业2018年未对企业各岗位工作人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

*02701 企业2018年度未制定培训计划，未开展培训。

 *04801  企业经营有中药材、中药饮片，但无专用的养护工作场所。

*08308企业阴凉库药品堆码垛间距不足5厘米，批号为1802011、1801012的复方甘草含片堆码垛间距为2厘米左右。

*08404 企业养护人员对库房温度未进行有效的调控。

*09001企业未严格审核购货单位的经营范围，并按照相应的经营范围销售药品，企业给一类药店通渭县北城乡光明药店分别于2018年1月20日、4月8日销售批号201706111的地衣芽胞杆菌活菌胶囊，及批号17110009的枯草杆菌二联活菌颗粒（5月28日、2月6日）。

*09701企业对药品拼箱发货的代用包装箱未粘贴或写明拼箱标志。

一般缺陷8项：

02601 企业2018年未组织培训。

02702 企业无2018度培训档案。

03001企业销售岗位新入职人员段早义、陈彩霞未进行健康检查，并建立健康档案（段早义于2018年3月入职、陈彩霞于2018年4月入职）。

03401 企业对制定的文件未进行定期审核、修订。

06102 企业2018年度与供货单位兰州西城药业集团有限公司签订的质量保证协议，供货单位无代表签字。

07802 企业阴凉库合格区存放的批号：180515-1的氯化钠注射液无验收标示。

08304企业阴凉库丸剂区无明显标识。

08409 企业养护人员未定期汇总分析养护信息。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

20

甘肃瀛海堂医药有限公司

2018年6月22日—23日

王新巧、冯尕巧、王维亚

主要缺陷9项：

*00801 企业未定期开展质量体系内审。

*00802 企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

*01711 企业质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备。

*01714 企业质量管理部门未组织质量管理体系的内审和风险评估。

*02501企业2018年未对企业各岗位工作人员进行与其职责和工作相关的继续培训，以符合《规范》的要求。

*05301 企业未按国家有关规定要求对温湿度监测设备进行定期校准。

*05303 企业2017年2月28日对自动温湿度监测系统（北京龙邦科技发展有限公司）记录仪、温湿度监测终端-传感器进行了验证、校准，验证有效期至2018年2月27日。

*06001 企业无备份数据的存储设备。

*07201 企业中药饮片合格区存放的批号：170104的焦栀子、批号：161225的炒麦芽、批号：161225的酒萸肉包装合格证为手写无生产企业印章。

一般缺陷4项：

02702 企业建立的2018度培训档案不全。

03001企业在职人员卢治泽等17人未进行健康检查，未见建立健康档案。

03401 企业对制定的文件未进行定期审核、修订。

08303 现场检查时现场湿度为76.5%。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

21

甘肃开元药业有限责任公司

2018年6月27日至28日

苟烜、王新巧、乔福平

主要缺陷9项：企业于2018年4月16日向陇西县食品药品监督管理局提交了暂停营业的申请，暂停经营活动两个月。经现场查询计算机管理系统，该企业于2018年3月19日以来，无经营活动记录。

*02301 从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗。

*02501 对员工未进行相关培训（2018年度无任何培训记录）。

*00501 2016年《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》修订、质量机构负责人变更为赵芳后，企业再未对质量管理体系文件重新修订。

*00802 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审（企业于2017年3月8日将企业质量机构负责人由张随来变更为赵芳，未组织开展内审）。

*00901 企业未对2017年12月内审的情况进行分析，未制定相应的质量管理体系改进措施，不能保证质量管理体系持续有效运行。

*01501 企业质量负责人不能全面负责药品质量管理工作，企业质量负责人郑文慧已于2016年7月离职不在岗。

*05301 企业未对自动温湿度监测系统定期进行校准或鉴定（于2018年5月到期，2018年再未进行自动温湿度监测系统验证及校准）。

*05303 企业未对自动温湿度监测系统定期进行定期验证（于2018年5月到期，2018年再未进行自动温湿度监测系统验证及校准）。

*05401 企业温湿度自动监测系统于2018年5月验证到期，2018年再未进行自动温湿度监测系统验证及校准。

一般缺陷3项：

03001 直接接触药品的验收员郑云霞、养护员陈丽娟、库管李秋兰等人员均未进行健康检查，未建立健康档案。

03401 企业对制定的文件未进行定期审核、修订。

04604 企业库房无安全防护措施，不能对无关人员进入实行可控管理。

企业向省局报送停业情况报告。企业GSP证书暂缴至市局，恢复经营时实施现场检查。

22

陇西普尔康医药有限责任公司

2018年6月26日至27日

苟烜、王新巧、乔福平

主要缺陷5项：

*02501 对新进员工未进行相关岗前培训（出库复核员张立燕2018年3月入职，无相关岗前培训记录）。

*00501  2016年《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》修订、质量负责人变更为冯慧珍后，企业再未对质量管理体系文件重新修订。

*00802 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审（企业于2018年5月15日将企业质量负责人由李富宏变更为张慧珍，未组织开展内审）。

*05401 企业温湿度自动监测系统验证报告验证结论，对蓄电池的使用期限未做明确规定。

    *06001 企业计算机系统经营和管理数据未进行按日备份（企业配备的移动硬盘自2017年8月7日以来未进行备份）。

一般缺陷4项：

03001 直接接触药品的销售员朱丽萍、验收员张利仁、韩爱玲、库管张珍未进行健康检查，未建立健康档案。

03401 企业对制定的文件未进行定期审核、修订。

04603 企业常温库部分内墙墙皮脱落。

04604 企业库房无安全防护措施，不能对无关人员进入实行可控管理。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

23

兰州强生医药集团有限公司定西分公司

2018年7月11日-12日

符赞、张永峰、贾翠翠

主要缺陷5项：

*01703 企业质量管理部门未对个别供货单位资质进行动态管理；

*01706 企业质量管理部门对不合格药品的确认和处理不能有效实施监督；

*01710 企业质管部门负责人不能熟练操作和使用计算机系统；

*02701 企业培训效果不佳，不能使养护及库管人员有效履行职责；

*08308 药品堆码与暖气管道设施间距小于30厘米；

一般缺陷5项：

02702 企业建立的培训档案中无影像资料；

04003 企业未留存计算机管理系统数据更改的书面记录。

07102  企业对供货单位未建立单独质量评审档案。

08402 养护人员未对近效期药品进行专区存放。

08601中药饮片（醋香附，批号161206，数量为1kg）破损后，企业未能迅速采取安全处理措施。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

24

定西博远药业有限责任公司

2018年7月10-11日

符赞、张永峰、贾翠翠

主要缺陷5项：

*02501 企业对各岗位人员的继续培训不符合《规范》的要求（精麻药品培训和医疗器械培训企业负责人娄同涛，保管员赵君，销售员马新荣、后军良未参加）；

*04703 企业地下阴凉库未配备温湿度调控设备（空调），常温库、阴凉库、中药饮片库、器械库配备的除湿设施（生石灰）不能有效起到除湿作用；

*05401 企业验证方案中无审核人、验证人、会议参加人员签字；

*08308 药品堆码与暖气管道设施间距小于30厘米；

*09301 企业未严格按照国家规定销售精麻药品（2018年7月2日对定西市第二人民医院销售的精麻药品回执单上无收货单位公章；2018年6月27日，7月2日、3日3张精麻药品销售清单无发货人和复核人签字）。

一般缺陷8项：

02702 企业建立的培训档案中无影像资料；

04002 企业质管理部门不能有效审核监督计算机系统的数据更改；

04623 企业库房内墙不平整，有墙皮脱落现象；

04702 企业库房配备的防鼠设备不能起到有效的防鼠作用；

04904 企业配备的备用发电机与冷库电路未有效连接；

07102  企业未对供货单位建立质量评审档案

08305 企业储存药品时，不能有效采取通风防潮措施；

08402 养护人员不能有效指导督促储存人员对药品进行合理储存（三磷酸腺苷注射液、地西泮注射液等三种近效期药品未存放在近效期药品专区）。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

25

定西民康药业有限责任公司

2018年7月13日

符赞、张永峰、贾翠翠

主要缺陷3项：

*01714 企业质管部门不能及时有效组织开展风险评估；

*04703 企业阴凉库未配备室内外空气交换设施。

*09301 企业未严格按照国家规定执行销售专门管理的药品（复方甘草片无销售回执单）。

一般缺陷7项：

02702 企业建立的培训档案中无影像资料；

04001 验收养护人员不能熟练的操作计算机管理系统；

04003 企业未留存计算机管理系统数据更改的书面记录。

04603 企业阴凉库墙面不平整，有墙皮脱落现象；

04605 企业库房装卸门口未配备遮雨设施；

04702 企业库房走道无防虫纱网；

07102  企业对供货单位未单独建立质量评审档案。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。

26

甘肃德生堂医药科技集团定西有限公司

2018年07月3日

仲志诚、陈帅颖、戴新湖

主要缺陷5项：

*00801  企业未定期开展质量管理体系内审。

*01201  企业质量管理相关岗位人员未能全面履行职责，承担相应的质量责任。

 *01716  企业于2016年6月27日将企业名称变更后质量管理部门未组织开展内审。

*02701  企业未按照培训管理制度制定培训计划并未开展培训和考核。

*08705  对不合格药品（过期药品）处理过程无完整的手续和记录；

一般缺陷5项：

00503  企业未制定质量管理体系文件。

01702  企业未根据新修订GSP及附录对质量管理体系文件进行修订。

01717  质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。

03401  企业未定期审核、修订文件。

06103  企业质量管理部门和企业质量负责人未对企业采购涉及的首营企业、首营品种进行审核批准。

违反《药品经营质量管理规范》（修订稿），限期整改，约谈告诫。